10萬級和30萬級凈化無塵車間區(qū)別

所謂凈化車間是指車間生產(chǎn)條件滿足一定溫度與濕度要求，塵埃粒子數(shù)及沉降菌，浮游菌數(shù)等與空氣質(zhì)量有關(guān)的參數(shù)均滿足一定等級并在地面，墻壁，頂部，燈具等設(shè)施與設(shè)備上滿足一定標(biāo)準(zhǔn)的車間。易清洗，不存在衛(wèi)生問題，不起塵，不掉屑是生產(chǎn)環(huán)境的基礎(chǔ)條件。多發(fā)生于制藥廠、電子廠等單位，對手術(shù)室亦有同樣基本的要求。

10萬級和30萬級之間的差異

10萬水平凈化車間與30萬水平車間的差別在于氣次數(shù)，凈化塵粒數(shù)，顆粒物容許量。

一、換氣次數(shù)不等

1、10萬級凈化車間:10萬級凈化車間的換氣次數(shù)為每小時15次。

2、30萬級潔凈車間:30萬級潔凈車間的換氣次數(shù)為每小時10次。

二、凈化塵粒的數(shù)量不等

1、10萬級凈化車間:10萬級凈化車間凈化每立方米（升）空氣中≥0.5μm塵粒數(shù)為≤35*100000（500）。

2、30萬級潔凈車間:30萬級潔凈車間凈化每立方米（升）空氣中≥0.5μm塵粒數(shù)為≤35*100000（1500）。

三、微生物的容許量各不相同

1、10萬級凈化車間:10萬級凈化車間的微生物允許數(shù)量為10cfu/皿。

2、30萬級潔凈車間:30萬級潔凈車間的微生物允許數(shù)量為30cfu/皿。

評價制藥凈化車間的廠房應(yīng)引起重視

1）對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)與核查

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)：指證明廠房，設(shè)施，設(shè)備運轉(zhuǎn)無誤，取得予期效果所進(jìn)行的系列活動。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規(guī)程（方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達(dá)到予期效果的一系列活動。

2）藥廠潔凈室確實被承認(rèn)為分:

1、設(shè)計確認(rèn)的目的在于確保廠房、各種設(shè)施以及設(shè)備的設(shè)計完全符合既定的應(yīng)用目的和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容”的標(biāo)準(zhǔn)。

2、安裝確認(rèn)：安裝確主就是證明廠房，設(shè)施及設(shè)備施工安裝達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并符合生產(chǎn)工藝。

3、運行確認(rèn)的目的是為了確保廠房、各種設(shè)施以及設(shè)備能夠穩(wěn)定、可信地運行，并且完全達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

4、性能確認(rèn)：性能確認(rèn)就是證明廠房，設(shè)施，設(shè)備在正常的操作方法及正常的工藝條件下能不斷地保證性能，達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的過程。

5、工藝驗證：要證明某一生產(chǎn)工藝在規(guī)定工藝參數(shù)下，能夠連續(xù)生產(chǎn)滿足預(yù)定使用目的注冊藥品。

3）監(jiān)測藥廠潔凈室正常動態(tài)

1、對重點作業(yè)區(qū)，即潔凈度為A,B級區(qū)域進(jìn)行了全程動態(tài)監(jiān)控。監(jiān)控的頻度要能夠及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種問題。如：人為介入，偶爾發(fā)生等問題。對潔凈度為C級、D級地區(qū)，在有必要時，實行動態(tài)監(jiān)測。

2、對溫度，相對濕度，潔凈度，壓力梯度等進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

3、微生物大允許數(shù)動態(tài)監(jiān)測，常采用沉降法，定量空氣浮游菌法及表面取樣法等。

4、作業(yè)人員作業(yè)也應(yīng)接受所需監(jiān)控。

4）潔凈室靜態(tài)測試項

（1）潔凈室風(fēng)量包括送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量和排風(fēng)量等；

（2）潔凈室靜壓差；

（3）潔凈室潔凈度包括粒子濃度和微生物大允許數(shù)；

（4）潔凈室內(nèi)溫度及相對濕度；

（5）潔凈室照度、噪聲；

（6）潔凈室自凈時間；

（7）單向流潔凈室截面平均風(fēng)速。